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                          科學的管理程序利於降低新藥風險
                          凤凰彩票app下载:中國科學報   發佈者:ailsa   日期:2018-08-31   今日/總瀏覽:35/12717

                          8月8日aaaa,藥品審評中心(CDE)發佈了《關於徵求境外已上市臨牀急需新藥名單意見的通知》aaa,其對近年來美國、歐盟或日本批准上市新藥進行了梳理aaaaa,遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨牀急需新藥名單aaa,可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料aaa,直接提出上市申請aaaaa。

                          加快境外上市新藥審評審批已經作爲滿足我國患者臨牀治療需求的國策aaaa,實行零關稅和價格談判以降低藥價aaaa。簡化和加快新藥審評審批後aaa,要加強後續監管aaa,強化境外檢查aaaa,確保境外新藥上市後的安全aaa,保障公衆健康aaa。

                          加強後續監管aaa,強化境外檢查aaa,對境外上市新藥的研發、生產現場的檢查是加強監管的重要手段aaaaa,也是國際通行做法aaaaa。境外檢查能控制產品風險aaa,使監管關口前移aaa,更好地保障公衆健康aaa。

                          而上市許可人應對從研發到臨牀試驗、生產過程、後續臨牀使用、不良事件監測召回等整個產品的生命週期負責aaaaa。加強上市後的監督抽驗和上市後不良事件監測工作aaaaa,及時發現風險、控制風險aaa。通過上市後的不良事件監測aaa,發現存在嚴重反應的aaaa,應採取相應緊急控制措施aaaaa,暫停試驗或上市來保護公衆安全aaa。

                          新上市新藥5年基本處於四期臨牀試驗期

                          從新藥研發流程來看aaaa,有的被藥監部門批准上市到真正上市還有一定距離aaa。據統計aaaaa,大約有10%~20%批准上市的新藥aaaaa,由於質量、生產工藝、安全有效和商業等原因並未上市aaa。臨牀IV期(藥品上市後的跟蹤研究)的藥物還是處在臨牀研究中的新藥aaa,藥品上市後在廣大人羣中應用的有效率、長期效應、劑量和療程、新的適應徵以及影響藥品療效的因素(治療方案、患者年齡、生理狀況等)都是上市前研究尚未解決的aaaa。

                          近年來aaaaa,大量新批准的藥品上市aaa,伴隨着可能出現的安全性問題aaa,臨牀IV期藥品上市後的跟蹤研究得到了藥企和醫院等機構的重視aaaa,從臨牀療效的研究逐步改變新藥的臨牀地位和生命週期aaa,也就是藥物上市後臨牀才顯現新藥的真實世界aaaaa。

                          龐大的數據資源使得學術界、商界和政界更加關注新藥上市後評價和風險得益的考慮aaa。也就是說近年來大量創新藥物的上市aaa,伴隨着可能出現的安全性問題aaa,臨牀IV期(藥品上市後的跟蹤研究)得到了藥企和醫院等機構的重視aaaaa,從臨牀療效的研究逐步轉變到臨牀安全有效研究的角度aaa,從大數據分析中來收集真實世界證據aaaaa,認識藥物上市後的真實世界aaaa。

                          特別是快速通道批准的新藥aaaaa,有的由於病例數極少或技術原因只在少數病例上完成II期臨牀aaaa,就被批准上市aaaaa。不論進口引進或臨牀使用aaa,醫生和患者更需考慮進入IV期臨牀研究的新藥的療效安全和經費的承受能力等風險aaaaa。

                          新藥四期臨牀試驗期的安全和有效性風險不可忽視

                          多國藥審部門推出多種快速審評途徑加速了新藥上市的機會aaaa,但也暴露了新藥安全有效問題aaaa,如2013年美國食品藥品監督管理局(FDA)白皮書自曝批准上市的抗癌藥物75%無效aaaaa。2015年12月aaaa,美國癌症研究專家在著名的《美國醫學會雜誌》(JAMA)上發表了原創性報告分析了FDA在6年間(2009年1月1日~2014年12月31日)批准的83個抗癌藥物的臨牀療效aaaa,其中用“替代終點”(AA) 來審覈藥效aaa,從臨牀療效的金標準來衡量這些藥物基本不靠譜aaa。25個使用“替代終點”(AA)的審批aaaaa, 無一個替代終點與患者生存率之間有關聯aaaaa,30個以傳統程序(TA)批准的新藥中只有4個藥物能延長總生存期aaaaa,其中3個藥物顯著延長總生存期aaaaa。

                          2017年5月9日《美國醫學會雜誌》發佈十年間美國FDA批准的新藥上市後安全性事件的原創研究報告aaa,對2001年1月1日至2010年12月31日期間FDA批准的所有222個新藥(183種化藥和39種生物製劑)aaa,進行跟蹤研究至2017年2月底aaa。

                          FDA批准時已知的新型療法的特徵包括藥物類別、治療領域、優先審評、加速批准、孤兒藥狀態、接近監管期限批准和監管審查時間aaa。從2001年到2010年aaa,FDA批准了222種新型治療藥物aaa。

                          從批准到第一次上市後安全事件的中位數爲4.2年aaaa,受到安全事件影響的新藥比例爲30.8%aaa。在11.7年的中位隨訪期間aaa,有123個新藥上市後安全性事件(3個退市、61個警告和59個安全通報)aaaa,出現71個新藥(32.0%)上市後安全性事件的影響aaaa。

                          該研究結論還認爲生物製劑、精神類藥物、加速審批和接近監管期限的批准與更高的事件發生率呈顯著的統計學相關aaaaa,突顯了在整個生命週期中持續監測新型藥物安全性的必要性aaaaa。這些研究針對美國FDA批准新藥上市後的安全性事件的主要研究結果和措施aaaa,爲出於安全考慮而將藥品退市、上市後逐步增加的黑框警示以及FDA發佈安全通訊提供依據aaa。

                          加速引進批准上市新藥重視科學的管理程序建設

                          第一aaaaa,考慮臨牀治療需求品種aaaaa,注重科學選擇品種特性和優勢對國內患者的新藥的相對安全、有效和可及可用的範圍aaaa;注重與藥物有效性和安全性相關的藥物代謝特異性和種屬遺傳差異性aaa。

                          第二aaaa,需要科學分析計劃進口品種的臨牀前和臨牀研究資料、臨牀療效的金指標aaaa。基於國外上市所處現狀aaaaa,分析處於IV期臨牀的品種有效性、安全性風險aaa。對優先審評、加速批准、孤兒藥的引進aaaaa,考慮接近監管期限批准和監管審查時間的狀況和安全監管的國內銜接aaaaa。

                          第三aaaa,重視引進新藥風險和經費劑價格談判設計aaaa。對於處於IV期臨牀和II期臨牀的快速通道獲批的新藥aaa,與專利藥企業進行科學引進新藥風險和經費劑價格談判設計aaaaa。對正在IV期臨牀(3~5年)新藥aaa,引進等於是爲國外企業完成IV期臨牀試驗aaa,一般應要求出口方免費承擔一定病例的藥物aaaa,需要承擔一定臨牀費用aaa,按照多中心試驗設計完成承擔病例數aaa。對於國外快速通道批准的新藥引進需要一藥一議aaaaa。對於已有明確臨牀適應症的專利新藥aaaaa,進口價格與專利到期時間相關aaaa,其價格與其品種在國際藥價的上升期和下降期不同aaa。

                          第四aaaa,重視談判技巧aaaaa。談判堅持維護用藥人權益aaa,堅持平等協商aaaaa,堅持客觀評價科學評估aaaaa,堅持公平公正公開aaaaa。區別對待不同專利期新藥aaaaa,根據新藥開發時段aaaaa,談判免費供藥和降低進口價格問題aaaaa。如禮來公司的一種抗癌新藥aaaa,在新西蘭進口價是235美元aaaaa,而在澳大利亞只有48美元aaa。而諾華公司一種新藥Zemeta在新西蘭進口價是371美元aaaaa,而在澳大利亞只有144美元, 前後價格相差2~4倍aaa。通過國家談判和醫療保險集團購買aaa,達到大幅降低社會負擔aaa,有效保障醫保、企業、參保人“三贏”的目的aaaaa,有利於引導合理醫療需求、促進醫藥產業發展創新aaaa。

                          第五aaaaa,加強藥物和醫療的科普宣傳、藥物治療特別是新藥治療的風險認識aaaa。國內企業和新藥研發者和監管者要了解一些外企通過更替臨牀適應症和製劑劑型、新複方組合物等辦法延伸專利保護的套路達到高價壟斷的目的aaaaa。上市新藥前5年一般有30%的機率會出現安全和有效性風險aaaaa,堅持上市10年能穩定存活的新藥只有批准上市時的三分之一左右aaa,特別是近年來快速審批風行aaaaa,更影響新藥的生命週期aaaaa,專利快過期時aaaaa,專利藥品價格急速下降aaaa。因此還需要了解有關新藥退市信息和價格信息aaaa,以降低藥物醫療風險和價格風險aaa。

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