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                                                  歐盟爲藥品和疫苗監管支招
                                                  凤凰彩票app下载:中國科學報   發佈者:ailsa   日期:2018-08-28   今日/總瀏覽:11/6679

                                                  醫藥產業.jpg

                                                  “尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑aaa。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華傑鴻說aaaa,“在疫苗領域aaaaa,歐盟一直在跟中國進行接洽aaa,推動中國更快地符合國際標準aaaa,並動員其注重工廠控制aaa。”

                                                  近日aaaa,歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”aaaa,華傑鴻就疫苗質量安全問題和抗生素耐藥性aaaaa,與媒體分享了歐盟經驗aaaaa。

                                                  一直以來aaaa,華傑鴻致力於推動中國加入人用藥物註冊技術要求國際協調會議(ICH)aaaaa。ICH由歐洲、美國和日本3個國家和地區的監管機構與行業協會共同發起建立aaaa,旨在協調不同國家間藥品質量、安全性和有效性的技術規範aaaa,推動藥品註冊要求的一致性和科學性aaa。

                                                  2017年6月aaa,當時的中國國家食品藥品監督管理總局申請獲批aaaaa,成爲ICH正式成員aaaaa。而現在aaaaa,歐盟又提議把中國從普通成員國升級到管理委員會成員aaaaa。

                                                  “實際上aaaa,成爲管理委員是一把雙刃劍aaa,一方面中國在ICH能有更多發言權、權力更大aaa,另外一方面aaaa,要求中國更快地完全執行ICH的相關國際標準和指南aaaaa。”華傑鴻說aaaa。

                                                  加入ICH後aaa,中國醫藥市場成爲全球醫藥市場同步運作的一部分aaaa,這將對中國藥企產生劇烈衝擊aaaaa,其中也包括疫苗生產廠aaaa。華傑鴻表示aaaaa,這些企業一方面需要加快研發進程aaaa,推出新藥佔領市場aaaaa,一方面必須遵守國際標準aaaa,嚴格監管各項流程aaa。

                                                  針對前段時間不斷髮酵的疫苗安全問題aaaa,華傑鴻在提及歐盟經驗時說aaaa,歐盟有全面的組織框架確保藥品、疫苗安全aaaa。主要措施包括3個方面:第一aaaa,設置完善的監督體系aaaa,有專門的檢查員到生產廠檢查產品質量aaa;第二aaaaa,一旦發現問題立刻禁止這些廠繼續生產aaaa,同時對市場上已有的產品採取召回措施aaa;第三aaa,採取嚴厲的制裁措施aaaa,依據相關法律aaa,結合不合格品帶來的損失aaa,對生產廠商進行處罰aaaaa。

                                                  此外aaa,華傑鴻表示aaaaa,中歐雙方也在積極合作確保疫苗安全aaaa。目前aaa,中國和歐盟在疫苗方面的合作有兩個層面:第一個層面是在ICH、WTO、世界糧農組織等國際組織中aaa,雙邊有良好合作aaaa;第二個層面aaa,中歐開展了許多直接合作aaaaa,例如定期召開中歐藥品和疫苗會議等aaaa。此外aaa,歐洲藥品管理局也會派專家對中國官員進行培訓aaaa,分享歐盟的實踐和知識aaaaa。

                                                  而抗生素耐藥性是華傑鴻關注的另一個重點問題aaa。“抗生素耐藥性是歐盟主要工作的重中之重aaaa。抗生素的濫用已經導致非常嚴重的後果aaaa,目前歐洲由於濫用抗生素aaa,每年約有25000個死亡病例aaaaa,經濟損失高達15億歐元aaa。”他說aaa。

                                                  針對該問題aaa,歐盟從2011年就開始採取一系列行動aaa。華傑鴻介紹aaa,主要措施包括限制抗生素使用、開發新的抗生素藥品或者材料aaa,以及積極開展國際合作aaaa。

                                                  歐盟委員會於2017年6月通過了新的歐盟一體健康行動計劃aaa,其首要目標是保持有效治療人類和動物感染的可能性aaa。目前aaa,歐洲食品安全管理總局、歐洲藥品管理局、歐洲疾病預防控制中心和歐洲環境署等機構共同合作確保抗生素不會失效aaaaa。

                                                  同時aaa,歐盟及其成員國積極支持抗生素耐藥性研究創新aaaaa,使歐盟能夠積極開展全球行動aaa,並在抗擊抗生素耐藥性方面發揮作用aaaaa。

                                                  “在這個問題上aaa,進行國際合作是非常重要的aaa。舉個例子aaaaa,中國養的豬很多用於出口aaa,所以在抗生素耐藥性這場戰爭中aaaa,如果不能把中國包括在內aaaa,如果中國農戶在養豬過程中濫用或者誤用抗生素aaaaa,結果會影響全世界aaaa。”華傑鴻說aaa。

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