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                                  如何減少代購“藥神”:對從境外代購藥品的監管能放寬嗎?
                                  凤凰彩票app下载:澎湃新聞   發佈者:ailsa   日期:2018-08-27   今日/總瀏覽:7/4065

                                  我不是藥神.jpg

                                  因爲電影《我不是藥神》的熱播aaaa,各地又報道出多個類“陸勇”aaaa,包括上月爲肝癌病友代購PD-1類藥物歐狄沃等而被刑拘的翟一平aaa。

                                  近日aaaaa,翟一平的律師向全國人大常委會寫信aaa,稱當前法律對於假藥的認定中aaaa,“必須批准而未經批准生產、進口的藥品”aaaaa,實際上可能是治療癌症的救命藥aaaaa,定性爲假藥aaaaa,超過國民對於假藥文義範圍的理解aaaaa。

                                  律師建議aaaaa,對自救自助性質的國外代購藥品aaaa,必須設置有危害後果的條件aaaaa,如果沒有危害後果aaaa,無論是否有所獲利aaaa,都不應入刑aaaaa。

                                  曾主導歐狄沃國內臨牀試驗的廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)主席吳一龍表示aaa,對於代購藥品的行爲aaaa,一方面從國外代購的藥品不能確認真僞aaa,另一方面aaa,任何患者除了自己使用別人無權干涉的情況下aaa,不應該也不可以推薦給別人aaaaa,“醫學是個特殊的行業aaaa,推薦用藥相當於行使了處方權aaaa,監管這種行爲是起碼的底線aaaa,從大範圍講也是保證更多病人的利益aaa。”

                                  吳一龍進一步解釋稱aaaaa,新藥在東西方人羣中使用效果存在人種差異aaa,特別是近年來一些新型靶向藥獲益差異更爲明顯aaaaa,所以任何新藥在國內上市前審批時都應該有充分的本國人羣臨牀數據aaaa,“現在藥審中心爲了加快審批採納境外臨牀數據aaa,前提條件也必須是有充分的東方人羣臨牀試驗數據aaa。”

                                  一名研究公共政策的專家告訴澎湃新聞aaaaa,對於各類“陸勇”案aaa,根本的解決辦法是加快新藥審批、國家談判降低抗癌藥價格aaa,以及將更多昂貴抗癌藥納入醫保減輕患者負擔aaaa。

                                  律師建議修法:代購救命藥未造成危害不入刑

                                  7月24日aaaaa,翟一平因涉嫌銷售假藥罪被刑事拘留aaa。

                                  此前一年多aaaaa,他一直給QQ羣、微信羣的病友“代購”德國抗癌藥物PD-1利尤單抗注射液和E7080侖伐替尼膠囊aaa,而被稱爲“另一個陸勇”aaaa。

                                  但和陸勇不同的是aaaa,根據媒體報道aaa,翟一平本人並未服用其所代購藥物aaa,同時對於藥品凤凰彩票app下载並不清楚aaaa,並且收取了一定的“提成”aaaa。

                                  解放日報的報道提及aaa,警方對相關人員的銀行賬戶調查發現aaaa,有一個賬戶會每週兩次規律地向翟一平的賬戶裏匯款aaaaa,從3萬元到30萬元不等aaaaa,2017年6月至今累計匯款達166萬元aaaaa。如果按照“辛苦費”5%計算aaaaa,意味着涉案金額將高達3000萬元以上——目前警方已查證涉案金額已達千萬級aaaa。

                                  翟一平案發後aaa,該案的兩位律師向全國人大常委會寫信aaaa,建議修改刑法對於銷售假藥的規定aaaaa。

                                  據華商報報道aaaa,建議信稱aaaaa,只要沒有政府批文aaaaa,所有的進口真藥aaaaa,一律作爲《刑法》上的“假藥”aaaa,哪怕是國際著名廠商生產aaa,國外普遍有效aaaaa,對國內起到填補作用的好藥aaa,甚至是治療癌症等的救命藥aaaaa,而非誤人害人的假藥aaaa,嚴重超出國民對“假藥”文義範圍的理解aaaaa。這與《刑法》應按“文義解釋”這一罪刑法定的基本原則相牴觸aaa。

                                  根據《藥品管理法》aaa,依照該法必須批准而未經批准生產、進口aaaaa,或者依照該法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品aaa,按假藥論處aaaaa;而根據刑法及刑法修正案(八)的規定aaaa,只要銷售假藥(包括假藥和按假藥處理的藥品、非藥品)aaaaa,就要入刑aaaaa。

                                  一名研究公共政策的匿名專家向澎湃新聞分析aaaa,2011年《刑法修正案(八)》刪除生產、銷售假藥罪中“足以嚴重危害人體健康”這一構成要件aaaa,初衷是對藥品安全加強監管aaaaa,直接將從“結果犯”變成“行爲犯”aaa,“修正並不是針對(翟一平)這樣的代購行爲aaaa,但客觀上確實導致了類似案件的增多aaaa。”

                                  澎湃新聞注意到aaaa,陸勇案之後不久的2015年3月aaa,《最高人民法院 最高人民檢察院關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》公佈aaaaa,該司法解釋明確:銷售少量未經批准進口的國外、境外藥品aaaaa,沒有造成他人傷害後果或者延誤診治aaaaa,情節顯著輕微危害不大的aaa,不認爲是犯罪aaaaa。

                                  上述情形也被認爲是給予了一部分“救命藥”代購羣體豁免被追究刑事責任的法律空間aaaa。

                                  但根據上述《司法解釋》aaa,生產、銷售假藥具有“生產、銷售金額五十萬元以上的”即被認定爲“其他嚴重情節”aaaaa。更值得注意的是aaaa,“生產、銷售的假藥屬於注射劑藥品、急救藥品的”在上述解釋中被認爲“應當酌情從重處罰aaa。” 

                                  而翟一平代購的歐狄沃是一種注射劑aaaa,需要在低溫下保存aaaa。

                                  據華商報報道aaa,兩位律師建議aaaaa,對自救自助性質的國外代購藥品aaaaa,必須設置有危害後果的條件aaaaa,如果沒有危害後果aaaaa,無論是否有所獲利aaaaa,都不應入刑aaa;對於“兩高”司法解釋中的金額標準aaa,不應該適用於沒有危害後果的進口真藥aaaaa。

                                  上述建議也得到了中國人民大學公共管理學院劉鵬教授的基本認同aaa,他進一步認爲aaa,如果是銷售牟利行爲aaa,需要根據銷售行爲的盈利程度、銷售藥品的安全有效性情況來綜合決定aaaa,即如果銷售的藥品安全性有效性無法保證aaaaa,則可以入刑aaaa,否則可以一般的經濟違法行爲予以行政處罰aaa。

                                  專家建議試行個人授權試用新藥風險治療

                                  作爲醫生aaa,吳一龍對代購行爲表達了擔憂aaaa,“首先是很難辨別從國外代購來的藥的真僞aaaaa,其次作爲患者個體可以去選擇用藥甚至是其他自救行爲aaa,但是不應該也不可以推薦給其他人aaa,即便是沒有銷售行爲aaa,但是醫藥是特殊的行業aaaa,如果每個人都能推薦用藥aaa,豈不是人人都能當醫生aaaaa。”

                                  實際上aaaaa,藥品使用的人種、人體差異一直存在aaaaa,特別是在近年來靶向藥、腫瘤免疫治療等精準療法上更爲凸顯aaaaa。

                                  吳一龍表示aaaa,嚴格監管用藥安全是對全體國民負責任aaaaa,如果僅僅是看到一個廣告或者是自己試了之後就推薦給別人aaaaa,實際上是行使了處方權aaaa,“這是絕對不允許的aaa,相當於是一個誠信的底線aaaaa,突破了這個底線就亂了套了aaaa,這是我們醫生的態度aaaa。”

                                  某三甲醫院一名不願具名的醫生向澎湃新聞表示aaa,對於患者自行代購的藥品aaa,很多醫生並不願意接診aaaa,“一方面不能判定藥品的質量aaaaa,另一方面如果用藥之後出現問題aaa,容易發生糾紛aaaa。但是看到很多患者條件困難aaaa,我們也只能在一定範圍內幫助他們aaaaa,給出一些建議aaa。”

                                  但該醫生也表示aaa,據其所知aaa,在一些二三線城市aaaa,由於購藥渠道的匱乏aaa,也不乏部分醫生自己扮演代購角色aaaa。

                                  對此aaaaa,中國人民大學公共管理學院教授、國發院研究員劉鵬向澎湃新聞表示aaaaa,建議在現有制度下aaaa,試行個人授權試用新藥風險治療aaaa。

                                  即當身患重疾的患者如果真的對某些特殊最新藥物有治療需求aaaa,但最新藥物的大規模臨牀審批風險又還不明確aaaaa,可以在醫生的建議下aaaa,採用一對一的風險協議模式進行治療aaa,協議明確使用該未上市藥物的風險由患者自身承擔aaa,藥廠和醫院不再承擔臨牀風險aaaaa。

                                  藥品審批加速背景下“陸勇”或將越來越少

                                  直到翟一平被抓前一個月aaaa,翟一平代購的PD-1類藥物歐狄沃纔在國內獲批上市aaaaa。

                                  長期以來aaaaa,在國外已獲批上市而在國內尚未過審的藥品並不少見aaa,數據顯示aaa,近十年來我國新藥上市平均要比美國慢5-7年aaa,影響患者藥物可及性aaaa。

                                  不過aaa,自2015年我國加快藥品審評審批改革aaaaa,特別是這兩年aaaa,已經逐漸顯現出改革的成果aaaa,如一週前羅氏製藥剛剛宣佈在國內獲批的肺癌靶向藥阿來替尼aaaaa,距離2017年11月FDA(美國食品與藥品監管局)批准僅約9個月時間aaaa。

                                  吳一龍教授解釋aaa,過去之所以存在國內藥品上市要滯後的問題aaaaa,原因在於中國藥審中心不承認國外的臨牀試驗數據結果aaaa,“即使是國外已經做完的試驗aaaaa,還要在中國重起爐竈再做一遍aaa,做完又要花費好幾年的時間(申請上市)aaa。而現在接收境外臨牀數據之外aaaaa,在國際多中心臨牀試驗結束後aaaa,就可以同步在中國提交上市申請aaa。” 

                                  改變發生在2017年aaaa。國家藥監局官網消息aaaa,2017年5月31日至6月1日aaaa,國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)通過了原國家食藥監總局的申請aaa,正式批准總局爲其成員aaa。後經國務院批准aaaaa,原國家食藥監總局局長畢井泉正式確認總局加入ICHaaa,成爲其全球第8個監管機構成員aaaaa。

                                  ICH於1990年由美國、歐共體和日本三方藥品監管部門和行業協會共同發起成立aaa,建立了針對藥品安全性、有效性的國際統一技術標準和規範aaa。

                                  ICH作爲成員國藥品監管範圍批准上市的基礎aaa,有利於藥品研發和上市成本aaa,加快新藥上市aaa。

                                  2018年7月aaaa,國家藥監局發佈《接受藥品境外臨牀試驗數據的技術指導原則》aaaaa,在符合ICH相關標準的基礎上aaaa,有條件接收境外臨牀試驗數據aaaa。

                                  對此aaaa,曾有業內人士擔憂aaaa,完全接收境外數據aaaa,該如何避免新藥使用後存在的人種差異aaaaa,一種新藥在西方人身上有效果aaa,是否就一定在東方人羣中有同樣的效果呢aaa?

                                  對此aaa,吳一龍告訴澎湃新聞aaaaa,國家藥監局這一政策並不表示可以隨便拿西方人的臨牀數據結果來用aaaa,“而是說在已有東亞人蔘加的全球臨牀試驗中aaaa,能夠看到人種差異的影響aaa,以及我們(東亞人)特有的副作用等aaaa。”

                                  吳一龍強調aaa,研究表明aaaaa,當前很多抗癌靶向藥aaaaa,在東方人羣病例中的獲益效率aaa,甚至要高於西方人aaaaa。

                                  隨着藥品審評審批改革的深入aaaaa,多種政策影響下“救命藥”價格的下調aaa,爲廣大病友代購的“藥神”或將越來越少aaaa。

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