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                  免疫診斷在“發光”
                  凤凰彩票app下载:火石創造   發佈者:ailsa   日期:2018-08-17   今日/總瀏覽:9/4598

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                  免疫診斷市場規模保持着每年15%以上的增長aaaa,目前歐美發達國家來看免疫診斷市場92%已經是化學發光技術aaaa,國內化學發光也已取代酶聯免疫成爲了免疫診斷的主流技術aaaaa。

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                  數據凤凰彩票app下载:中國產業信息

                  圖1 中國免疫診斷產品市場分佈

                  我國化學發光市場發展快速aaaaa,從2010年20億元增長到2015年的69億元aaa,年均複合增長率28%aaa。目前我國化學發光產品以進口爲主aaa,檢測成本較高aaa。由於化學發光技術研發難度較大aaa,並且對於檢測儀器的要求很高aaa,一直以來都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷aaaa。海外巨頭的優勢主要在於其掌握了最先進的化學發光技術aaaa,同時擁有較爲豐富的檢驗菜單aaa,並在各自特定的領域具備顯著的領先優勢aaa,如羅氏的腫瘤標誌物檢測、雅培的傳染病檢測、丹納赫的激素檢測等等aaaa。目前aaaa,國際市場來看羅氏、雅培、丹納赫、西門子四大巨頭佔據了全球免疫診斷接近50%的市場份額aaaaa。國內來看集中度則更高aaa,四巨頭佔據了90%以上的化學發光免疫診斷市場aaaaa。

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                  數據凤凰彩票app下载:公開數據整理

                  圖2 中國化學發光市場格局

                  根據CFDA數據整理aaaaa,截止目前已有累計4597項化學發光產品獲得註冊證aaaa,其中有效期內的批件達到2155項aaaaa,生產企業125家aaaaa。從歷年獲批產品數量可以看出市場準入的口袋在逐漸縮緊aaaaa,從2014年中開始aaa,CFDA收緊監管政策aaaa,從生產、流通、註冊、臨牀全面提升准入門檻aaaaa。GMP認證、註冊收費制、飛行檢查、臨牀數據覈查都對體外診斷行業產生了深遠的影響aaaa。其中對發光行業影響較大的有註冊收費和臨牀覈查aaaaa,而難度最大的是臨牀試驗aaaa。隨着CFDA嚴查臨牀數據造假aaa,爲慎重開展臨牀試驗aaaa,接受臨牀試驗的臨牀機構減少aaaaa,造成成本提高aaa,臨牀趨於正規化aaa,臨牀的難度加大aaaaa,註冊的週期延長aaaa,進一步提高了產品門檻aaaaa。在2016年aaaaa,監管政策全面落實aaaa,由於“企業人員編造存檔資料”、“實驗數據不能溯源”、“研究報告中描述的樣本病種與實際不符”、“研究報告中描述的樣本凍存期與實際不符”及“試驗過程由企業人員操作”等原因對某些企業的註冊申請不予通過aaa。當年獲批產品量急劇減少aaa。對於缺乏產品差異化優勢、研發資金少的小企業來說aaa,將在近3-5年面臨重新洗牌aaaa,被市場清退的局面aaa。

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                  數據凤凰彩票app下载:CFDA

                  圖3 國產化學發光產品歷年註冊數量

                  按照標記物的不同aaaa,化學發光免疫分析分爲直接化學發光免疫分析、化學發光酶免疫分析和電化學分析三大類aaaa。按抗原或抗體包被方法不同aaa,化學發光分爲微孔板式和微粒式aaaa,微粒式分爲磁微粒式和非磁微粒式aaaa,其中磁微粒式是最先進的化學發光技術aaaaa。

                  微孔板式技術其實是酶聯免疫(ELISA)和化學發光之間的一個過渡產品aaa,是國產化學發光技術早期的主要產品形式aaa,也是化學發光檢測技術在我國免疫診斷產業中獨特的產品形式aaaa,生產廠家以中國本土生產商爲主aaa,採用的發光底物和方法學決定了其檢測靈敏度、特異性低aaaaa。

                  微粒發光技術又稱爲管式發光技術aaaa。可以做到標本隨到隨測aaa,不必等候樣本集中aaa,不受就診時間、標本採集時間、標本量的限制aaaaa,無本底與孔間交叉污染aaa,結果可靠aaaaa;急診項目隨時優先插入測試aaaa,不僅方便了患者aaa,也節約了科室工作人員的人力成本aaa,更提高了檢測的效率aaaa。

                  磁微粒化學發光技術是近幾年研究的熱點技術aaaaa。是以共價鍵結合取代物理吸附製備固相抗體aaaa,具有表面積大、活性基團多、結合牢固、免疫反應結合快等優點aaa,在臨牀診斷中迅速開展、廣泛應用aaaaa。目前已有21家生產企業aaaaa,總計512項有效期內的磁微粒化學發光產品批件aaaa。國內競爭白熱化同時也呈現出同質化傾軋的特點:大多數企業缺乏優勢產品aaa,在同一檢測項目中重複佈局aaaaa。

                  國產化學發光儀器主要是管式或者杯式aaaaa,配合機械加樣手臂aaa,技術上無大的區分度aaaa。深圳華邁興微醫療科技有限公司獨具匠心aaaa,將化學發光應用於POCT領域aaa。經過多年的技術研發aaaaa,研製了“微流控技術+磁微粒分離+化學發光”三大技術標準爲核心的M2微型化學發光分析系統aaa。該儀器重量只有五千克aaa,檢測時間僅爲15分鐘aaaaa。

                  早在2002年aaaa,中國科學院生態環境研究中心就申請了隧道毛細管電泳化學發光檢測微流控芯片的發明專利aaaaa。截止目前aaaa,已有128項關於化學發光+微流控的專利申請aaaaa。要做到精準的POCT產品aaaaa,化學發光與微流控技術結合必不可少aaaa。

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