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                                                                  首個PD-1藥物將於三季度登陸中國 開啓免疫治療新時代
                                                                  凤凰彩票app下载:新浪醫藥   發佈者:ailsa   日期:2018-08-13   今日/總瀏覽:3/4347

                                                                  8月10日aaaa,百時美施貴寶在北京舉行歐狄沃™ 上市前媒體溝通會上宣佈aaa,繼6月15日獲國家藥品監督管理局批准後aaaaa,歐狄沃™(納武利尤單抗注射液aaaaa,nivolumab injection) 將於今年第三季度正式登陸中國市場aaaa,用於治療表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、既往接受過含鉑方案化療後疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者aaaa。與此同時aaa,由中國抗癌協會康復會發起、百時美施貴寶支持的“給生命以時光”肺癌疾病教育項目也將在全國範圍內展開aaaa。

                                                                  啓動儀式現場圖

                                                                  廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組主席吳一龍教授表示:“在全球大多數國家和地區aaaaa,歐狄沃™已成爲二線非小細胞肺癌的標準治療aaaaa。作爲中國目前唯一獲批用於肺癌治療的PD-1抑制劑aaaa,歐狄沃™的上市毋庸置疑將成爲中國癌症治療領域的里程碑aaa,有望填補國內免疫腫瘤治療的空白aaa,爲更多中國晚期非小細胞肺癌患者帶來長期生存的希望aaaa。”

                                                                  廣東省人民醫院終身主任、中國胸部腫瘤研究協作組主席吳一龍教授在會上發言

                                                                  打破傳統治療瓶頸aaaaa,提升晚期肺癌患者生存希望

                                                                  數據顯示aaa,肺癌的發病率和死亡率一直高居所有癌症之首aaaa,是中國公共衛生領域刻不容緩的議題aaa。由於肺癌早期症狀較爲隱匿aaaa,大多數患者在確診時已爲晚期aaaaa。近年來aaaaa,儘管肺癌治療手段不斷推陳出新aaa,但對於晚期無驅動基因突變的患者而言aaa,目前的治療仍以化療爲主aaaa,總體預後較差aaa,改善治療現狀、獲得長期生存是晚期肺癌患者最迫切的需求aaa。

                                                                  2018年4月aaaaa,中國抗癌協會康復會針對全國400位晚期非小細胞肺癌患者發起了一項名爲《中國晚期非小細胞肺癌患者治療現狀》的調研aaaaa,旨在深度瞭解當前中國晚期非小細胞肺癌患者的治療現狀與疾病負擔、探索患者未被滿足的需求aaaa。結果顯示aaa,99.8%的受訪者表示延長生存期是選擇新治療方案時的重要考慮因素aaaaa。同時aaaaa,超過90%沒有驅動基因突變並接受過傳統治療方案的患者希望能有新的治療選擇aaa。

                                                                  “與傳統治療方式不同aaa,免疫腫瘤治療並不直接作用於腫瘤本身aaaaa,而是通過激活患者自身的免疫系統來抗擊腫瘤aaaaa,具有毒副作用小、療效持久等特點aaa。“吳一龍教授表示aaaaa,”作爲國內首個獲批上市的免疫腫瘤(I-O)治療藥物aaaaa,歐狄沃™爲醫生及患者提供了全新的治療選擇aaaa,在中國有望成爲非小細胞肺癌二線治療的新標準aaaa。”

                                                                  過往數據表明aaaa,晚期NSCLC患者的五年生存率不到5%aaa。通過一項經治晚期NSCLC臨牀研究(CA209-003)aaaaa,歐狄沃™帶來了免疫治療研究中隨訪時間最長的PD-1抑制劑臨牀研究數據aaa,證實了歐狄沃™將晚期NSCLC患者五年生存期提高到了16%aaa,大大改善了患者對癌症的生存預期aaaaa。截至目前aaaaa,歐狄沃™已在超過65個國家及地區獲得批准aaaaa,在美國aaa,歐狄沃™已獲批15項適應症aaaa,涉及非小細胞肺癌、黑色素瘤、腎癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸鱗癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌8個瘤種aaaa。在日本、韓國和中國臺灣aaaaa,歐狄沃™胃癌適應症也已獲得批准aaaa。

                                                                  疾病教育同步開展aaaaa,打造全面可靠的信息交流平臺

                                                                  根據《中國晚期非小細胞肺癌患者治療現狀》調研結果顯示aaaa,有近八成的患者認爲現有的肺癌相關信息不能完全滿足他們的需求aaa,信息獲取不充分、信息雜亂是主要問題aaaaa。

                                                                  在此背景下aaaaa,由中國抗癌協會康復會發起aaa,百時美施貴寶支持的“給生命以時光”肺癌疾病教育項目將在全國範圍內展開aaa,以期提升公衆對肺癌疾病的關注aaaa,提高肺癌高危人羣“早診斷、早治療”的意識aaaa,從而助力中國肺癌防治體系的鞏固和發展aaaaa。該項目以微信小程序“肺癌說”爲傳播平臺aaaaa,爲公衆及患者提供科學、正確、全面的疾病科普知識aaa,加強肺癌患者“樂觀面對aaa,積極治療”的信念aaa。

                                                                  “在治療的過程中aaaaa,需要患者逐步轉變對疾病的認知aaaa,由以往被動、消極的接受轉變爲主動、積極地參與aaa。這樣做不僅能使患者減輕對疾病的恐懼、緩解焦慮的情緒aaaaa,同時也有利於患者配合治療aaaa,做出正確的治療決策aaa。”中國抗癌協會康復會主任委員史安利表示aaaaa,“這樣的轉變就希望通過類似肺癌疾病教育項目進行宣傳科普教育aaaa,切實加強公衆參與aaa,爲患者提供可靠、可信的平臺aaaaa,提升患者在醫療過程中的知曉、決策的權利aaaaa,從而幫助患者在和疾病的‘作戰’中由被動轉變爲主導aaa,即知己知彼aaa,克敵制勝aaaaa。”

                                                                  集多方之力aaaaa,探索未來創新治療之路

                                                                  目前aaaaa,肺癌仍然是中國一個重要的公共衛生議題aaaa。《“健康中國2030”規劃綱要》明確指出aaa,到2030年aaaa,總體癌症5年生存率要提高15%aaa。因此aaa,改善患者治療現狀、提高創新藥物的可及性是社會各界共同努力的方向aaaaa。

                                                                  “要實現‘健康中國2030’的目標aaaa,做好肺癌這一中國第一癌症的防治工作顯得尤爲重要aaa。我們既要促進創新藥物的可及aaaaa,同時也需要切實提升創新服務的可及aaaa,通過探索創新性的醫療模式aaa,真正做到以患者爲中心aaa。” 吳一龍教授表示aaa。

                                                                  百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁趙萍女士在會上發言

                                                                  作爲第一家在中國開展免疫腫瘤(I-O)治療臨牀研究的公司aaa,目前百時美施貴寶在國內已經和正在開展的I-O臨牀研究已超過二十餘項aaaa,其中大多數爲III期臨牀研究aaa。展望未來aaaaa,百時美施貴寶中國大陸及香港地區總裁趙萍女士表示:“百時美施貴寶將關注中國最迫切且未被滿足的治療領域aaaa,除肺癌之外aaaa,我們還將致力於探索免疫腫瘤(I-O)治療在包括肝癌、胃癌、食管癌等在內的不同高發瘤種中的應用aaa,以期將創新的免疫腫瘤(I-O)治療藥物儘早帶給更多的中國患者aaaaa。與此同時aaaaa,我們將與各方攜手aaaaa,通過實施多元化的舉措、響應各級醫保談判等方式aaaa,共同促進歐狄沃™在中國的可及性aaaaa,幫助中國晚期非小細胞肺癌患者改善治療現狀aaaaa。“

                                                                  在中國aaa,百時美施貴寶不僅帶來了治療領域的創新突破aaa,還積極推動了以“價值醫療”爲導向的醫療服務模式的創新探索aaaaa。未來aaa,百時美施貴寶將繼續與各方一起aaa,共同探索和推動以患者爲中心的創新服務模式aaaa,通過患者醫療服務的提升和創新藥物的可及aaaa,爲患者帶來更佳的臨牀獲益及體驗aaaaa。

                                                                  關於肺癌

                                                                  肺癌是全球癌症死亡的首要原因aaaa。據世界衛生組織統計aaaaa,每年有超過170萬人因肺癌死亡aaaa。非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常見的類型aaaaa,約佔所有肺癌患者的85%aaaaa。在中國aaa,每年肺癌新發病例達78.1萬例aaaaa,相當於平均每10分鐘就有15人罹患疾病aaaa。這一數字還在上升aaa,預測到2020年aaaa,每年新發病例和死亡病例將分別超過80萬和70萬aaaa。

                                                                  患者的生存率與診斷時的腫瘤分期和組織學類型高度相關aaaaa,晚期患者過往的五年生存率不超過5%aaaaa。對於晚期鱗癌及無驅動基因的非鱗非小細胞肺癌患者而言aaa,目前的治療手段非常有限aaa,獲得長期生存是患者最爲迫切的期望aaaaa。

                                                                  關於CheckMate-078研究

                                                                  歐狄沃™在中國的獲批基於一項名爲CheckMate-078的關鍵、隨機III期臨牀研究aaaaa。這是第一個在中國啓動的PD-1抑制劑的臨牀研究aaaaa,90%爲中國患者aaaaa,主要終點爲總生存期aaa。該研究首次證實了PD-1抑制劑在中國人羣中的有效性和安全性均優於標準化療aaaa,患者生存獲益顯著aaaa,死亡風險可降低32%aaa。對於鱗癌和非鱗癌患者而言aaa,無論其PD-L1表達狀態如何均能獲益aaaa。

                                                                  CheckMate-078是一項多中心、隨機III期臨牀研究aaaaa,比較了nivolumab(納武利尤單抗)與多西他賽在含鉑雙藥化療治療過程中或治療後出現疾病進展的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效與安全性aaaa。該研究主要在中國大陸進行aaaa,在中國香港、俄羅斯和新加坡同時設有研究中心aaaaa。該試驗共入組504名無EGFR突變的鱗狀和非鱗NSCLC患者(包括PD-L1表達<1%和≥1%的患者)接受每兩週靜脈注射nivolumab3 mg/kg(n=338)aaa,或每三週靜脈注射多西他賽75 mg/m2 (n=166)aaa,治療直至疾病進展或發生不可耐受的毒性aaaa。主要終點爲總生存期(OS)aaaa, 同時aaaaa,觀察OS與全球臨牀研究CheckMate-017 和CheckMate-057的一致性aaaaa。次要終點包括客觀緩解率(ORR)、無進展生存期(PFS)、至治療失敗時間、亞組療效、治療相關不良事件發生率aaaaa,以及通過肺癌症狀量表評估的疾病相關症狀惡化率aaaaa。

                                                                  最短隨訪8.8個月時aaa,結果顯示aaaaa,nivolumab組的中位總生存期爲12.0個月aaa,化療組爲9.6個月aaa;死亡風險降低32%aaa。在鱗癌和非鱗癌患者中均觀察到生存獲益aaaa,鱗癌和非鱗癌患者的死亡風險分別降低39% 和24% aaaaa。不同PD-L1表達水平的患者均能獲益aaaaa,PD-L1表達≥1% 和<1%的患者aaaa,其死亡風險分別降低38%和25% aaa。兩組的客觀緩解率分別爲17%(nivolumab)和4%(多西他賽組)aaaaa;nivolumab組尚未達到中位持續緩解時間aaaa,多西他賽組中位持續緩解時間爲5.3個月aaaaa。與多西他賽相比aaa,nivolumab使疾病進展風險降低23% aaaaa。

                                                                  相關新聞