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                                                          2018銷售近62億美元 扒一扒阻礙生物仿製藥市場增長的關鍵因素
                                                          凤凰彩票app下载:市場信息報   發佈者:張小圈   日期:2018-05-18   今日/總瀏覽:14/15938

                                                          5月15日aaaa,美國食品藥品監督管理局(FDA)批准了輝瑞旗下Hospira公司的藥物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作爲Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿製藥aaaaa,用於治療由慢性腎病、化療或使用齊多夫定(zidovudine)治療HIV感染而導致的貧血症aaaa,及用於手術前後減少因手術過程中失血而導致的輸血aaa。

                                                          這已經輝瑞第三次向FDA申請該生物仿製藥上市aaaa,終於獲批aaaa。2015年aaaa,輝瑞首次提出申請aaaaa,FDA提出要輝瑞提供更多數據aaaaa。2017年aaaa,輝瑞再次申請aaaaa,卻由於該藥物的生產工廠收到FDA警告信不久aaa,再次擱置aaa。此次獲批aaaa,使得輝瑞終於可以瓜分原研藥企安進和強生的市場利益了aaaaa。據悉aaaaa,2017年Epogen/Procrit在美國市場的銷售額約爲18億美元aaaaa。

                                                          同時aaaaa,輝瑞開發的羅氏赫賽汀的生物仿製藥還仍未上市aaaa,由於羅氏認爲其藥物專利被侵犯aaaa,還因此提起訴訟aaa。如果輝瑞在赫賽汀相關專利失效前上市aaa,需向羅氏旗下基因泰克支付補償費用aaa。

                                                          輝瑞爲何不餘遺力地開發、申請諸多生物仿製藥上市呢?因爲生物藥市場的利潤實在太豐厚aaaaa。

                                                          2018銷售近62億美元 扒一扒阻礙生物仿製藥市場增長的關鍵因素

                                                          原研生物藥的紅利

                                                          Igeahub於4月發佈《2018年全球最暢銷藥物TOP20榜單》aaaa,預計2018年處方藥市場約爲8110億美元aaaa,2022年將達到10500億美元aaa。在2017年aaaa,全球最暢銷TOP10藥物的總銷售額就已達867.7億美元aaaaa,約佔全球處方藥市場的10.7%aaaa。2018年全球最暢銷藥物TOP10中aaaa,生物藥佔據7個名額:

                                                          Humira(阿達木單抗)是艾伯維的超級重磅產品aaaaa, 2017年全球銷售額爲184億美元aaaaa,較2016年增長14.6%aaa,位居《2017年全球處方藥銷售榜》首位aaaaa。該藥適應症主要是治療自身免疫性疾病和中度至重度活動性類風溼性關節炎aaa。在美國aaaa,Humira核心專利已在2016年到期aaa,在歐洲將於2018年到期aaa。

                                                          Eylea(阿柏西普)由拜耳與再生元合作開發aaaa,2017年全球銷售額爲82.3億美元aaa,較2016年增長62.97%aaaa。在美國aaaaa,Eylea獲得FDA批准用於多種視網膜疾病aaa,是該市場抗VEGF療法領域的主流產品aaaaa。

                                                          Rituxan(利妥昔單抗)由羅氏與百健合作開發aaaa,2017年全球銷售額爲81.1億美元aaa,較上一年度下降5.47%aaaaa。該藥適應症爲多種白血病、淋巴瘤、移植排斥和自身免疫性疾病aaa,核心專利已於2015年到期aaaa,導致銷售下降aaa。

                                                          Enbrel(依那西普)由安進開發aaa,2017年全球銷售額爲79.8億美元aaa,較上一年度下降10.03%aaa。該藥適應症爲自身免疫性疾病aaaaa,包括類風溼性關節炎、銀屑病及其他炎症性疾病aaaaa。

                                                          Herceptin(曲妥珠單抗)是羅氏的重磅產品aaaa,2017年全球銷售額爲75.5億美元aaaaa,較上一年度增長15.98%aaa。該藥銷售增長主要是受到了中國市場額外的報銷審批以及美國市場與Perjeta聯合用藥時間延長的有利推動aaaa,適應症爲乳腺癌aaaaa。

                                                          Avastin(貝伐單抗)是羅氏的另一款重磅產品aaaaa, 2017年全球銷售額爲72.1億美元aaaaa,較上一年度增長10.75%aaaaa。由於肺癌適應症的獲批aaa,該藥在全球市場的銷售持續走強aaaaa,尤其是在中國aaa。該藥主要用於治療晚期結直腸癌、乳腺癌、肺癌、腎癌、宮頸癌、卵巢癌及複發性膠質母細胞瘤aaaa。

                                                          Remicade(英夫利昔單抗)由強生和默沙東聯合出品aaaa, 2017年全球銷售額爲71.6億美元aaaaa,較上一年度下降8.55%aaaa。歐洲主要市場及其他地區專利在2015年2月後陸續到期aaaa,該藥的銷售一直呈下滑趨勢aaaa。

                                                          根據Evaluate的統計aaaaa,到2020年aaa,過專利保護期的生物藥將近874億美金市場規模aaaa。這意味生物仿製藥的市場將達到近千億美金的規模aaaa,但根據Kalorama Information新發布的“生物仿製藥:全球市場、趨勢和競爭對手分析”報告指出aaa,到今年年底aaa,全球生物仿製藥產品的市場價值將增長到近62億美元aaaa。其間存在相當大差距aaaa,因在何處呢?

                                                          生物仿製藥的阻礙

                                                          醫療保健市場研究人員指出aaa,研發生物製劑的過程相當複雜aaaa,雖然生物仿製藥叫做仿製藥aaa,但由於生物藥與化學藥的不同aaaa,因此兩者的仿製藥研發也有較大差異aaaaa。

                                                          小分子化學藥通常是化學合成aaa,而大分子生物藥則是生物合成的aaaaa。生物藥在分子大小上可能要比化學藥大上百至上千倍aaaa,更重要的是生物藥的分子結構要遠比化學藥複雜aaa。且生物合成生物藥的結構後aaaaa,通常還有翻譯後修飾的過程aaa,這些變化對藥物的生物活性可能至關重要aaaa。這些特點註定生物仿製藥不可能和原研生物藥一模一樣aaaaa,即使是同一家公司生產的同一種原研的生物藥aaa,不同批次也會有差異aaaa。因此生物仿製藥的英文是biosimilaraaaa,又稱爲生物類似物aaaa。

                                                          除了研發過程複雜aaa,監管部門法規不完善和原研藥物的專利權不斷延長aaaaa,也使得生物仿製藥的市場無法被激活aaaa。

                                                          歐盟是全球第一個制定生物仿製藥政策和法律框架的國家aaa,2003年發佈生物類似藥的申請通道aaa,2006年第一個生物仿製藥獲批aaaa。而在世界最大的藥物市場美國aaa,生物仿製藥審批和監管流程卻形成緩慢aaaaa。

                                                          2009年aaaaa,美國《生物藥價格競爭及創新法》(BPCI Act)訂立了生物相似物藥品上市的簡化流程;2010年3月aaaaa,奧巴馬醫療改革法案中制定了生物仿製藥進入市場的簡化申請途徑aaaa,稱“生物仿製藥途徑”(Biosimilars Pathway)aaa。2012年2月aaa,美國FDA終於頒佈了3項生物仿製藥產品開發指南草案aaaaa,爲生物仿製藥上市建立了快速審批通道aaaa。

                                                          美國監管部門糾結於仿製生物藥的複雜性和難度aaaaa,生物仿製藥能否完全複製原研藥的效果aaaa,以及此前已有法案中關於生物類似藥概念的衝突、批准程序的交錯aaaaa。同時aaaaa,原研藥企也會利用各種法律手段儘可能推遲仿製藥的上市時間aaa。FDA迄今爲止僅批准了10個生物仿製藥aaa,包括最新的Retacrit(epoetin alfa-epbx)aaaa。

                                                          美國已批准上市的9款生物類似藥

                                                          2018銷售近62億美元 扒一扒阻礙生物仿製藥市場增長的關鍵因素

                                                            圖片凤凰彩票app下载:CPhI製藥在線

                                                          從多數批准上市藥物都是專利訴訟中可以看出aaa,複雜的生物藥專利權是限制生物仿製藥進入市場的另一個壁壘aaaaa。專利一直是知識產權世界的一部分aaaa,包括專利權、商業祕密和專有技術aaaa。知識產權在生物製劑的研究、開發以及商業化方面至關重要aaaa。生物技術專利法及其複雜性使生物仿製藥公司面臨包括產品專利的重疊、專利排他期和孤兒藥認定等諸多問題aaaaa,而且原研藥企業還在爲他們想要保護的藥物申請越來越多的“非創新”專利aaaaa,迫使仿製藥企進入專利官司的“迷宮”aaaaa。

                                                          生物仿製藥委員會執行董事Christine Simmons表示aaa,截至今年4月1日aaaaa,FDA有63個項目或生物仿製藥審查申請aaaaa,涉及31個品牌的生物製劑(也作爲參比製劑)aaaaa。如果獲批aaaaa,這些生物仿製藥將以更低的成本改善重病患者昂貴的治療費用aaaa。生物藥在美國只有不到2%的人使用aaaaa,但藥物支出卻佔到26%以上aaa。

                                                          但Simmons也指出aaaa,一旦有競爭的生物仿製藥進入市場aaaa,一些原研藥企就威脅要取消向付款人提供的折扣aaaa。或者傳播誤導性信息aaa,是醫患擔心生物仿製藥的安全性和有效性aaa,儘管生物仿製藥必須通過與新藥類似的嚴格的FDA檢測和審查計劃aaa。他們一定要看到生物仿製藥被有效排除在市場之外aaa。這些都將阻礙公司爲生物仿製藥發展提供肥沃的土壤aaaa。

                                                          Kalorama Information報告稱aaaa,許多公司都在爭奪生物仿製藥市場的地位aaaaa。一些企業將競爭佈局在歐洲、日本和北美以外市場aaa,或與世界其他公司合作aaaaa。中國多年來一直在生產生物仿製藥aaaaa,並且非常適合與西方企業建立合作關係aaa,包括輝瑞、藥明生物、信達生物、三生製藥等都投入建設了生產線aaaa。印度在生物仿製藥領域也在向前發展aaaaa。但歐盟仍是生物仿製藥發展方面的領先者aaaa,這爲歐盟生物仿製藥行業帶來了競爭優勢aaa,但美國仍被視爲利潤最豐厚的市場之一aaaa。

                                                          由於對生物仿製藥的審批和監管措施擔心、生物仿製藥開發和商業化的高成本以及整個生物仿製藥生產和批准的複雜性aaaa,Kalorama Information預測aaaaa,只有數量有限的公司將進入這個市場aaaa。因此aaa,參與該領域的公司面臨來自其他仿製藥企業的競爭可能有限aaaa,大部分競爭來自於原研藥企aaaaa。

                                                          相關新聞