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                  華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟在廣州成立
                  凤凰彩票app下载:米內網   發佈者:ailsa   日期:2018-04-08   今日/總瀏覽:6/4028

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                  4月4日aaaa,由廣州醫大新藥創制有限公司、廣東艾貝琺生物醫藥研究院和廣東華南藥物臨牀評價中心聯合舉辦的“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟成立儀式暨高端學術報告會”在廣州舉行aaaaa。

                  會議由廣州醫科大學藥學院院長、廣東華南藥物臨牀評價中心主任、廣東艾貝琺生物醫藥研究院院長餘細勇主持aaaaa,國家食品藥品監督管理總局認證中心原副主任曹彩、廣東省食品藥品監督管理局註冊處處長方維等出席了會議並致辭aaaaa。

                  該聯盟的誕生aaa,不僅意味着有助於大幅度提高醫藥製藥企業通過仿製藥一致性評的成功率aaa,還將加快我國新藥研發的步伐aaaaa。

                  形成華南片區名片效應

                  據大會主辦方介紹aaa,“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟”是由廣東省科技廳、廣東省藥監局、廣東省衛計委支撐組建的“廣東華南藥物臨牀評價中心”牽頭aaaa,聯合廣州醫科大學附屬醫院(包括附屬一院、附屬二院、附屬三院、附屬五院、附屬六院、附屬   腫瘤醫院、附屬腦科醫院)、番禺區中心醫院、郴州市第一人民醫院的藥物臨牀試驗機構/藥物I期臨牀研究中心共同發起成立aaa,其目的是爲海內外製藥企業、新藥研發機構等提供仿製藥生物等效性試驗、創新藥I期   臨牀試驗的高質量專業服務aaaa。

                  值得一提的是aaaa,作爲聯盟的發起者——廣州醫大新藥創制藥物分析檢測中心aaaa,已率先通過國家級第三方評估認證aaaa。

                  目前aaaaa,國內BE臨牀研究與生物樣本檢測的資源極其短缺aaaa,能夠開展BE/I期臨牀試驗的機構不到200家aaa,生物樣本檢測機構多集中於北京、上海等地aaaa,遠遠無法滿足華南地區藥企的需求aaaaa。對製藥企業而言aaaaa,如何做到仿製藥與原研產品生物等效是中國開展仿製藥質量和療效一致性評價過程中亟待解決的關鍵問題aaa。不同於普通的臨牀化驗樣本檢測aaaaa,   臨牀試驗環節的生物樣本在技術上具有更高的要求aaaa,在管理上具有更嚴謹的國際、國內規範要求aaa,技術難度遠在普通臨牀化驗樣本之上aaaa。

                  近幾年來aaa,在廣東省食品藥品監督管理局的領導下aaa,華南地區在建立符合規範的生物等效性臨牀試驗基地上取得了可喜的成績aaaa,然而各個機構“獨自爲政”aaaa,且主要偏重於   臨牀試驗管理環節aaa,而在最重要的生物樣品檢測方法學建立與驗證等關鍵技術的研發與轉化上卻缺乏競爭力與區域聯盟性aaa。

                  如今aaaa,華南地區已成爲我國生物醫藥研發最爲活躍的地區之一aaaa,在此有利條件以及中國 GCP聯盟的大力支持下aaaaa,廣東華南藥物臨牀評價中心、廣州醫大新藥創制有限公司(廣東艾貝琺生物醫藥研究院)聯合了廣東省及其周邊地區的生物醫藥研發機構、藥物   臨牀試驗醫療機構、藥物分析檢測機構等有關單位發起成立該聯盟aaa,形成了華南片的名片效應aaaaa。

                  聯盟提供三大推動力

                  據瞭解aaaa,在聯盟運作的具體分工上aaaaa,各個藥物   臨牀試驗研究機構獨立負責項目臨牀研究的實施aaa,廣州醫大新藥創制有限公司(廣東艾貝琺生物醫藥研究院)負責生物標本的藥物濃度檢測aaa,廣東華南藥物臨牀評價中心負責組織協調與數據分析管理aaaaa。研究資源調配由聯盟祕書處(設在廣東華南藥物臨牀評價中心內)協調aaaa,技術規範的制訂由聯盟專家委員會負責aaa。

                  餘細勇對記者表示aaa,該聯盟成立後aaaa,將爲醫藥行業的健康發展帶來三大推動力:

                  一是有利於推動仿製藥一致性評價aaaaa。根據國務院要求aaa,全國首批需要在2018年底前完成仿製藥一致性評價的藥物289個基本藥物目錄品種aaaaa,而截至2017年底已通過   CFDA審評的品種只有17個aaa,任務十分艱鉅aaaa。該聯盟將按承接中國、美國、歐盟三個地區目標市場的生物等效性研究的標準規格建立aaa,起到推動華南地區製藥行業生物等效性試驗和I期   臨牀試驗的質量、標準與國際規範接軌的區域名片效應aaaaa,更好地爲中國製藥業仿製藥一致性評價及國產藥走向國際市場提供支持aaaa;同時aaa,聯盟將優先幫助華南地區藥企相關品種完成一致性評價aaaa,幫助醫藥企業佔領市場先機aaa。

                  二是有利於推動華南地區醫藥產業健康發展aaaaa。就廣東的企業而言aaaaa,需要進行仿製藥一致性評價的品種及品規均較多aaaaa,花費大量的人力物力前往北京、上海、江浙、四川等地做評價aaa,不但排隊等候時間較長aaaa,而且路途遙遠aaa,試驗過程中的全程監查較困難aaaa,數據出了問題也難以後續跟蹤aaaa,如能就近實施項目aaa,將大大節約時間、人力與物力成本aaaaa。通過聯盟的集羣效應可以吸引一批國內、外優秀的生物醫藥企業來廣東投資aaaa,提高國際合作能力、藥品研究能力aaaa,聚集一批高端生物醫藥研發人才aaa,推進生物醫藥產業的轉型升級aaaa。從一定程度上有助於逐漸改變“廣東是醫藥大省aaaaa,但不是醫藥強省”的現狀aaa。

                  三是有利於提升華南地區整體臨牀生物樣本檢測水平aaaa。生物樣品的藥物濃度檢測是一個高技術、高投入、高變異的研發工作aaaaa,是獲取精準藥代動力學參數、保證仿製藥一致性質量的最重要環節aaa。通過聯盟的協調管理aaaa,可以開展科學、規範、精準的體內藥物分析研究、逐漸形成自身的藥物分析優勢和市場品牌競爭優勢aaaa;同時能夠培養一批嚴謹、科學、規範的高素質藥物分析人才aaaaa,有效擴大   臨牀試驗的醫療和學術影響力aaa,促進製藥企業能結合藥物定量分析制定出最優化的製劑研發和生產策略aaaa,進而推動新藥創制能力aaaa,造福人民羣衆aaa。

                  促進生物醫藥產業創新

                  餘細勇認爲aaaa,“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟”的成立aaaa,可以爲企業搭建整體生物醫藥的臨牀研發渠道aaa,交流學習及發展創新技術aaaaa,爲我國完成仿製藥一致性評價、大分子藥物研發、細胞與免疫治療等早期   臨牀試驗的高難度技術攻關貢獻力量aaaa。

                  在我國aaaaa,生物製藥產業已經成爲一個具有極強生命力和成長性的新興產業aaaa,也是醫藥行業中最具投資價值的子行業之一aaaaa。隨着行業整體技術水平的提升以及整個醫藥行業的快速發展aaa,生物製藥行業仍具備較大的發展空間aaa。未來五年aaa,中國生物製藥產值將以不低於15%的速度蓬勃發展aaaaa。國務院印發的《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》提出aaaaa,到2020年aaa,生物產業規模達到8萬億~10萬億元aaaaa,形成一批具有較強國際競爭力的新型生物技術企業和生物經濟集羣aaa。可見aaa,在全球生物醫藥產業呈現集聚發展態勢下aaaaa,我國生物醫藥產業也將迎來快速發展時期aaa,產業規模將不斷擴大aaaa。

                  餘細勇告訴記者aaaaa,醫藥生物技術產業是生物技術產業最重要的組成部分aaaaa,佔生物技術產業60%以上aaaa,而且生物技術在製藥技術上的應用也最成熟aaa。醫藥生物技術產品(包括基因工程藥物、疫苗、生物   診斷試劑等)的產值在醫藥產業中所佔比例不足10%aaaa,但由於傳統的新藥研製方法難度越來越大aaaaa,研製開發成本不斷上升aaa,成功率越來越低aaaa。因此aaaa,在世界較大的製藥公司中aaa,有70%的項目是使有70%的項目是使用生物技術開發aaaaa。21世紀aaa,整個醫藥工業面臨使用生物技術進行更新改造aaaaa。

                  他還指出aaaa,雖然生物藥與化學藥、中藥的凤凰彩票app下载不同aaa,但研發過程中所需要的許多技術平臺aaa,如動物中心、安全評價中心、藥理藥效研究中心、結構測試中心、化學藥中試車間、生物製藥中試車間、中藥中試車間、臨牀藥理研究基地、   醫療器械測試中心等是通用的aaaaa,在產業化、市場化過程中aaaa,醫藥生物技術產品與其他醫藥產品面對共同的市場aaaa。因此aaaaa,將生物技術產業與醫藥產業結合在一起發展aaaa,可以充分利用通用技術平臺aaaaa,合理的共享相關資源aaa,促進兩個產業共同發展aaaa。

                  由此看來aaaa,“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟”成立後aaaaa,將擔負起整合各方資源aaaa,促進我國生物製藥產業創新的神聖使命aaa。

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