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                          國家食品藥品監督管理總局多維提升器械上市後風險管理力度
                          凤凰彩票app下载:中國創新網   發佈者:尹海華   日期:2017-11-10   今日/總瀏覽:6/12379

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                          記者在11月2~3日醫療器械重點監測工作推進會上瞭解到aaa,國家食品藥品監管總局正在加快修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》aaa。總局正積極推進醫療器械不良事件監測制度的健全與完善aaa,並全力提升醫療器械上市後風險管理力度aaa。

                            國家食品藥品監管總局正在加快修訂《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》);針對“十三五”期間不良事件重點品種監測工作aaaaa,總局將組織中期督查並對各省工作進行考覈;進一步探索完善再評價工作制度aaa,即將組織開展對有粉手套類產品再評價aaaaa,並探索完善上市後醫療器械再評價工作模式——這是記者在11月2~3日醫療器械重點監測工作推進會上瞭解到的情況aaaa。中辦、國辦印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)aaaaa,對醫療器械不良事件監測等工作提出了更高要求aaaaa。總局正積極推進醫療器械不良事件監測制度的健全與完善aaaa,並全力提升醫療器械上市後風險管理力度aaaaa。

                            統籌推進重點品種監測

                            醫療器械不良事件監測是發現醫療器械上市後風險的重要手段aaaaa,是醫療器械全生命週期管理中重要的組成部分aaaaa。

                            記者瞭解到aaaa,我國自2002年開展醫療器械不良事件監測試點工作以來aaaa,經過多年的摸索和實踐aaaa,已逐漸建立起較爲完善的不良事件監測工作體系aaa。

                            “2015年aaaa,總局先期啓動18個品種的重點監測工作aaa。2016年aaaaa,全面啓動100個品種的重點監測工作aaaa。目前aaaaa,各省(區、市)均已開展監測工作aaaaa。”總局醫療器械監管司司長孔繁圃介紹aaa。

                            孔繁圃指出aaaaa,爲切實做好“十三五”期間醫療器械不良事件監測工作aaaaa,各部門要高度重視aaaa,根據總局安排aaaaa,國家藥品不良反應監測中心統籌協調各地開展重點監測工作;各省級局聯合同級衛生計生部門開展重點監測品種調研工作aaaaa,充分了解產品情況和風險aaa,確定參與涉械單位的數量、監測週期aaaa,並督促哨點建設;各省中心積極主動開展監測工作aaa,科學、合理、有效管理哨點單位;生產經營企業需進一步落實主體責任aaa,調整、完善、配備與本企業規模相適應的監測機構和人員aaa,主動收集、及時分析不良事件;哨點單位主動參與重點監測工作aaa,主動收集不良事件報告aaaa,積極配合事件調查、評價和處理aaa。

                            加快修訂監測相關法規

                            2014年aaaaa,新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)頒佈實施aaaa,對醫療器械不良事件監測、再評價等上市後風險管理制度提出了更明確要求aaa。《意見》要求建立上市許可持有人直接報告不良事件制度aaaa,完善醫療器械再評價制度aaaaa。

                            孔繁圃介紹aaaaa,爲推進醫療器械不良事件監測制度實施aaaaa,總局正在加快修訂《辦法》aaaa,並將加速建立國家不良事件監測信息系統aaa,加強風險信號分析並及時發佈警戒信息aaa。

                            記者瞭解到aaa,正在修訂中的《辦法》以落實《條例》中強化醫療器械不良事件監測、再評價等上市後監管手段爲核心aaaa,以《意見》中貫徹風險管理和落實企業主體責任爲要點aaa,在總結實踐經驗並借鑑國際先進經驗的基礎上aaaa,結合我國國情aaa,以落實生產企業主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前上市後監管聯動爲修訂目的aaaaa,在制度層面推動不良事件監測制度健全完善和工作改進深化aaaaa。《辦法》主要內容涉及建立以生產企業爲主體的不良事件監測制度;建立上市許可持有人全生命週期監測制度;調整工作程序;強化風險控制手段;強化主動監測手段運用;強化醫療器械再評價;強化監督檢查;強化法律責任aaaaa,提高《辦法》約束力等方面aaa。

                            據孔繁圃介紹aaaa,爲落實《意見》提出的建立上市許可持有人直接報告不良事件制度aaaa,正在修訂中的《辦法》將重點針對企業責任落實和違反規定的處罰等問題進行規定aaaa,提升《辦法》強制力aaa。同時aaaaa,加強醫療器械全生命週期管理內容aaaa,在建立不良反應監測報告制度的基礎上aaaa,強化生產企業直接報告義務aaaaa,真正把落實企業主體責任融入監測工作aaaa,以重點監測工作爲抓手aaaa,督促生產經營企業和使用單位進一步加強不良事件監測和報告意識aaaaa,提升風險預警及控制能力aaa。此外aaaa,還將通過體系檢查手段督促生產企業落實不良事件監測主體責任aaaaa,要求其按照質量管理體系要求進行報告收集和評價aaa,採取切實有效措施aaaa,多管齊下aaaa,抓好生產企業的規範實施工作aaaa。

                            積極探索再評價工作

                            2014年《條例》實施後aaaa,原醫療器械重新註冊改爲延續註冊aaaa,醫療器械再評價工作作爲醫療器械退市出口的作用更爲突顯aaa。值得關注的是aaaa,《意見》進一步明確了完善醫療器械再評價制度的要求aaaaa,首次提出“上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果aaa,主動對已上市醫療器械開展再評價”aaaaa,並進一步指出“再評價發現產品不能保證安全、有效的aaa,上市許可持有人應及時申請註銷上市許可;隱匿再評價結果、應提出註銷申請而未提出的aaa,撤銷上市許可並依法查處”aaaa。

                            記者獲悉aaaa,爲落實《意見》aaaaa,進一步探索完善再評價工作制度aaaa,總局即將組織開展對有粉手套類產品的再評價工作aaaaa,探索完善上市後醫療器械再評價工作模式aaaaa。

                            醫療器械召回管理工作是醫療器械上市後監管中的重要環節之一aaaaa。記者瞭解到aaaaa,今年5月1日《醫療器械召回管理辦法》正式實施以來aaaaa,總局發佈了38起召回aaa。其中aaaa,國內企業1家aaaaa,國外企業37家aaaaa。地方發起召回310餘起aaaa。今年以來aaaaa,發佈抽檢不合格產品225批aaaaa。根據《醫療器械召回管理辦法》aaaa,不符合標準/技術要求的產品需要發起召回aaaaa。各省級局及相關責任主體也積極按照法規要求開展召回工作aaaa。

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